貝海生物BH002新藥項目成功獲得美國FDA臨床試驗批件
近日，珠海貝海生物取得重大進展，公司具有自主知識產(chǎn)權(quán)的BH002新藥項目臨床試驗申請（IND）正式獲得美國FDA批準。這是貝海生物繼BH009新藥項目獲得美國FDA臨床試驗批準后的又一款產(chǎn)品成功在美國FDA獲得臨床試驗批件。
關(guān)于BH002
卡巴他賽（Cabazitaxel）是第三代紫杉烷類衍生物，因其能夠克服紫杉醇的耐藥性以及臨床上表現(xiàn)出較好的療效，于2010年6月經(jīng)美國FDA批準上市用于治療激素抵抗的轉(zhuǎn)移性晚期前列腺癌，并相繼在歐洲、日本獲批上市。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年國內(nèi)重點省市公立醫(yī)院終端前列腺癌藥物市場規(guī)模已近50億元，同比上一年增長18.91%。前列腺癌是世界男性第二大常見惡性腫瘤，近10年來，中國前列腺癌發(fā)病率快速上升，年均增長率達12.07%。
BH002是貝海生物通過其首創(chuàng)的提高難溶藥物水溶性的核心平臺技術(shù)開發(fā)的卡巴他賽改良型新藥。目前卡巴他賽原研藥及仿制藥均未在中國上市，如BH002順利完成臨床試驗，將能夠誕生一款能夠降低化療副作用、同時有望提高療效的抗腫瘤新藥，為廣大前列腺癌患者帶來福音，具有巨大的未滿足的臨床需求。
貝海生物創(chuàng)始人兼CEO孫群博士表示：
“我們非常高興又一項目成功在美國FDA獲得臨床批件，BH002是由貝海生物自主開發(fā)的一款卡巴他賽改良型新藥，是繼 BH009之后，第二個在美國FDA獲批開展臨床試驗的新藥項目。兩個項目相繼在美國FDA獲批，標志著貝海生物核心平臺技術(shù)在國際上已得到充分驗證。BH002 較目前上市的卡巴他賽產(chǎn)品具有明顯臨床優(yōu)勢，未來我們將加速BH002開展臨床試驗的進程，力爭為晚期前列腺癌患者提供一個更加有效的臨床治療方案，惠及更多癌癥患者。而且作為一款改良型新藥，我們還將積極開發(fā)BH002在其他實體瘤的臨床應(yīng)用。”
關(guān)于貝海
貝海生物是一家處于臨床階段的生物醫(yī)藥企業(yè)，被評為2019年珠海市高成長創(chuàng)新型企業(yè)（獨角獸種子企業(yè)），擁有10余個用于治療腫瘤、疼痛等重大疾病的創(chuàng)新藥物管線，以中國、美國快速同步申報為基本策略。BH009新藥項目已在美國FDA和中國CDE均已批準實施臨床試驗，正在海外開展臨床試驗。其他多個新藥項目也已進入IND階段。貝海生物期望通過突破性的研發(fā)創(chuàng)新和差異化的發(fā)展戰(zhàn)略，緊密關(guān)注臨床需求，以“具有全球視野，聚焦臨床價值”的開發(fā)策略，致力于開發(fā)滿足臨床剛需、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥產(chǎn)品，成為國際領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)。
