近日，珠海貝海生物取得重大進(jìn)展，公司自主研發(fā)的BH009多西他賽注射液（不含吐溫80型）新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)開展BH009在實(shí)體瘤中的臨床試驗(yàn)，該臨床試驗(yàn)將為實(shí)體瘤的患者治療提供全新的更優(yōu)的治療方案。
這是BH009繼2020年8月在美國(guó)FDA率先獲得臨床試驗(yàn)批件后在中國(guó)CDE又獲得該項(xiàng)目臨床試驗(yàn)批件。
多西他賽是廣譜抗腫瘤藥物，一直是乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、卵巢癌等癌癥的一線治療用藥，且為國(guó)家醫(yī)保品種，臨床需求較大。中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端多西他賽年銷售額近50億元。
BH009(多西他賽注射液（不含吐溫80型））是貝海生物自主研發(fā)的2.2類改良型新藥，不含吐溫80的多西他賽創(chuàng)新產(chǎn)品，目前全球尚無同類產(chǎn)品上市?，F(xiàn)有的原研及仿制藥均含有吐溫80（一個(gè)工業(yè)乳化劑作為溶劑），在臨床使用過程中吐溫80會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)、體液潴留等嚴(yán)重毒副作用。貝海生物的多西他賽新藥產(chǎn)品完全不含吐溫80，能明顯改善現(xiàn)有多西他賽產(chǎn)品嚴(yán)重毒副作用，將為癌癥患者提供一個(gè)更安全、有效的藥物。貝海多西他賽創(chuàng)新產(chǎn)品BH009在技術(shù)領(lǐng)先性、開發(fā)速度、安全性方面相比同類產(chǎn)品都具有明顯優(yōu)勢(shì)。
貝海生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)孫群博士表示:
BH009多項(xiàng)臨床前試驗(yàn)取得了令人振奮的研究結(jié)果，對(duì)于一家年輕的生物技術(shù)公司來說，BH009相繼在中美兩國(guó)順利獲得臨床批件，是公司發(fā)展歷程中的一個(gè)重大里程碑，標(biāo)志著貝海進(jìn)入全新的發(fā)展階段，BH009已在海外開展人體臨床試驗(yàn)，我們將積極推進(jìn)臨床試驗(yàn)研究，加速BH009臨床試驗(yàn)的進(jìn)程，貝海生物將堅(jiān)守初心，繼續(xù)帶來創(chuàng)新的、革命性的解決方案，滿足亟待解決的臨床需求，為臨床提供更加安全有效的臨床治療方案，惠及更多患者。
關(guān)于貝海
貝海生物是一家處于臨床階段的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于創(chuàng)新藥和改良型新藥的發(fā)現(xiàn)和開發(fā)，為全球患者提供更安全、更有效的創(chuàng)新抗腫瘤藥物。公司通過自主研發(fā)擁有12項(xiàng)授權(quán)發(fā)明專利70余項(xiàng)發(fā)明專利申請(qǐng)，已成功開發(fā)了一個(gè)提高難溶性注射劑藥物溶解度的開創(chuàng)性平臺(tái)型技術(shù)，擁有10余個(gè)用于治療腫瘤、疼痛等重大疾病的創(chuàng)新藥物管線。BH009改良型多西他賽項(xiàng)目已在美國(guó)FDA和中國(guó)CDE獲準(zhǔn)實(shí)施臨床試驗(yàn)，已在海外開展臨床試驗(yàn)，貝海生物的BH009項(xiàng)目在開發(fā)速度、安全性方面相比同類產(chǎn)品中都具有明顯優(yōu)勢(shì)。其他多個(gè)新藥項(xiàng)目也已進(jìn)入IND階段。貝海生物期望通過突破性的研發(fā)創(chuàng)新和差異化的發(fā)展戰(zhàn)略，緊密關(guān)注臨床需求，以“具有全球視野，聚焦藥品價(jià)值”的開發(fā)策略，解決亟待滿足的臨床需求，致力于成為國(guó)際領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)。
