近日，珠海貝海生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“貝海生物”）宣布，公司已與FDA召開(kāi)了關(guān)于BH009項(xiàng)目的pre-NDA會(huì)議，并達(dá)成多項(xiàng)共識(shí)，F(xiàn)DA同意BH009按照現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)遞交NDA上市申請(qǐng)，這一結(jié)果表明FDA對(duì)貝海生物BH009臨床方案及優(yōu)異臨床結(jié)果的認(rèn)可，也標(biāo)志著B(niǎo)H009即將進(jìn)入到商業(yè)化的新階段，有望成為多西他賽改良新藥領(lǐng)域首個(gè)在美國(guó)獲批上市的產(chǎn)品。這是貝海生物國(guó)際化進(jìn)程中邁出的重要一步。
BH009是貝海生物自主開(kāi)發(fā)的不含吐溫80的多西他賽創(chuàng)新產(chǎn)品，分別獲美國(guó)FDA和中國(guó)NMPA批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，并已完成一項(xiàng)多中心關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)且達(dá)到預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。目前BH009已進(jìn)入中、美新藥上市申請(qǐng)（NDA）階段，力爭(zhēng)早日實(shí)現(xiàn)這一重磅產(chǎn)品上市，為腫瘤患者提供更好的治療方案。
關(guān)于貝海生物
貝海生物是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于開(kāi)發(fā)以患者為中心臨床需求未滿足的腫瘤創(chuàng)新藥。公司擁有多個(gè)全球首創(chuàng)的新藥技術(shù)平臺(tái)，具備持續(xù)的創(chuàng)新能力，已前瞻性的布局了10余個(gè)差異化的創(chuàng)新藥物研發(fā)管線，并獲得近30項(xiàng)中國(guó)、美國(guó)、歐盟已授權(quán)發(fā)明專利。
目前，貝海生物有數(shù)個(gè)新藥項(xiàng)目已經(jīng)進(jìn)入NDA申報(bào)和關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)階段，已在中國(guó)、美國(guó)獲得9個(gè)臨床試驗(yàn)許可（IND）。
貝海生物堅(jiān)持以源頭創(chuàng)新為核心驅(qū)動(dòng)力，洞察并挖掘未被滿足的臨床需求，秉承“具有全球視野，聚焦臨床價(jià)值”的開(kāi)發(fā)策略，不斷開(kāi)發(fā)臨床急需、安全、有效的腫瘤藥物，為全球腫瘤患者提供更好的治療方案，致力于成為在腫瘤領(lǐng)域一流的生物醫(yī)藥企業(yè)。
