近日，珠海貝海生物技術(shù)有限公司（以下簡稱“貝海生物”）宣布，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）已正式受理其具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物BH009用于治療以頭頸部鱗癌和卵巢癌為主的實(shí)體瘤的I期臨床試驗(yàn)申請。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
關(guān)于BH009
BH009是貝海生物自主開發(fā)的不含吐溫80的多西他賽創(chuàng)新產(chǎn)品，目前全球尚無同類產(chǎn)品上市。多西他賽是一線使用的腫瘤治療基石藥物之一，廣泛用于實(shí)體瘤的治療。目前多西他賽原研在國內(nèi)獲批的適應(yīng)癥包括乳腺癌，非小細(xì)胞肺癌，胃癌和前列腺癌，但頭頸部鱗癌和卵巢癌這兩個適應(yīng)癥尚未在國內(nèi)獲批。本次BH009臨床試驗(yàn)申請是基于多西他賽在晚期頭頸部鱗癌和鉑耐藥型卵巢癌的早期臨床試驗(yàn)中得到充分驗(yàn)證的療效證據(jù)和在頭頸部腫瘤和卵巢癌腫瘤中的巨大未被滿足的臨床需求，擬在以頭頸部鱗癌和卵巢癌為主的實(shí)體瘤患者中探索BH009的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)以及初步有效性。
與多西他賽原研相比，BH009因不含吐溫80，有望消除與吐溫80相關(guān)的嚴(yán)重毒副作用如超敏反應(yīng)、體液潴留、腎毒性和神經(jīng)毒性等，臨床安全性更優(yōu)。期待BH009在后續(xù)臨床開發(fā)中取得更好的療效和安全性數(shù)據(jù)，為我國晚期頭頸部鱗癌和鉑耐藥卵巢癌的患者帶來新希望，進(jìn)一步拓展?jié)撛讷@益人群。
關(guān)于頭頸部鱗癌和卵巢癌
頭頸部鱗癌
頭頸部腫瘤是最常見的惡性腫瘤之一，包括頸部、耳鼻部以及口腔頜面部腫瘤，全球發(fā)病率逐年升高。其中，90%以上頭頸部腫瘤的病理學(xué)類型是鱗狀細(xì)胞癌（SCCHN），這類腫瘤的早期癥狀不明顯，超過60%以上的SCCHN患者確診時已處于局部晚期或轉(zhuǎn)移性階段。由于頭頸部腫瘤解剖位置的特殊性、且類型復(fù)雜多樣，對患者外貌和基本生理功能、感覺功能和語言功能都產(chǎn)生較大破壞，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。
根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2020年全球頭頸部鱗癌（不含鼻咽癌）新發(fā)病例超150萬，死亡人數(shù)超37萬；中國頭頸部鱗癌（不含鼻咽癌）新發(fā)病例近8萬人，死亡人數(shù)超過4萬。現(xiàn)有的SCCHN的標(biāo)準(zhǔn)治療手段是手術(shù)+放化療，但用于治療晚期癌癥患者的效果有待提高，SCCHN的5年總生存率（overall survival, OS）小于50%。
2015年，SCCHN藥物全球市場總份額達(dá)4.8億美元，由于頭頸部鱗癌患者巨大未被滿足的臨床需求，SCCHN藥物全球市場有望在2025年份額達(dá)到約28億美元，年均增長率高達(dá)19%。
卵巢癌
卵巢惡性腫瘤包括多種病理類型，其中最常見的是上皮性癌，約占卵巢惡性腫瘤的80%，其次是惡性生殖細(xì)胞腫瘤和性索間質(zhì)腫瘤，各約占10%和5%。70%以上的卵巢癌發(fā)現(xiàn)時已是晚期，且70%以上的卵巢癌即使規(guī)范治療也會復(fù)發(fā)，5年生存率僅為30%。
長期以來，卵巢癌的治療效果一直未能得到有效改善。盡管臨床上采用手術(shù)聯(lián)合含鉑化療一線治療緩解率可達(dá)80%，但70%的患者即使是經(jīng)過了標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)、化療之后，仍會在三年內(nèi)復(fù)發(fā)，大多數(shù)患者最終會對化療藥物產(chǎn)生耐藥性?！般K耐藥”就是目前卵巢癌治療面臨的巨大挑戰(zhàn)。目前臨床上用于鉑耐藥型復(fù)發(fā)卵巢癌非鉑類單藥化療雖然種類繁多，例如拓?fù)涮婵怠⒓魉麨I、脂質(zhì)體多柔比星、口服依托泊苷和紫杉醇等，但總體緩解率相似，在有效性上均具有一定的局限性。
根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）2020年發(fā)布的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，全球女性癌癥發(fā)病人數(shù)中，卵巢癌排第8位，新發(fā)病例高達(dá)31萬，死亡人數(shù)超21萬，其中中國6萬例，死亡病例4萬。
全球卵巢癌市場在2018年為18億美元，該市場預(yù)計(jì)在2028年將達(dá)到67億美元，預(yù)測期內(nèi)（2018-2028）的年復(fù)合增長率為14.4%。
關(guān)于貝海生物
貝海生物是一家處于臨床階段的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于開發(fā)以患者為中心臨床需求未滿足的腫瘤創(chuàng)新藥。公司擁有多個全球首創(chuàng)的新藥技術(shù)平臺，具備持續(xù)的創(chuàng)新能力，已前瞻性的布局了10余個差異化的創(chuàng)新藥物研發(fā)管線，并獲得20余項(xiàng)中國、美國、歐盟已授權(quán)發(fā)明專利。
目前，貝海生物有數(shù)個新藥項(xiàng)目已經(jīng)進(jìn)入NDA申報和關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)階段，已在中國、美國獲得7個臨床試驗(yàn)許可（IND）。
貝海生物堅(jiān)持以源頭創(chuàng)新為核心驅(qū)動力，洞察并挖掘未被滿足的臨床需求，秉承“具有全球視野，聚焦臨床價值”的開發(fā)策略，不斷開發(fā)臨床急需、安全、有效的腫瘤藥物，為全球腫瘤患者提供更好的治療方案，致力于成為在腫瘤領(lǐng)域一流的生物醫(yī)藥企業(yè)。
