關(guān)于BH011
貝海生物自主開發(fā)的BH011注射液是一款全新的可通過膀胱灌注給藥且不含吐溫80的多西他賽注射液。目前國內(nèi)外均無同類產(chǎn)品上市。BH011注射液顯著提高了藥液中游離多西他賽藥物的濃度。在膀胱灌注給藥中游離多西他賽濃度的提高，增強了多西他賽在膀胱組織中的滲透能力，使膀胱腫瘤細胞暴露在更高濃度的藥物下，提高了多西他賽對膀胱癌細胞的抗腫瘤活性。
BH011注射液擬用于非肌層浸潤性膀胱癌（Non-muscle-invasive Bladder Cancer，NMIBC）的膀胱灌注治療，且不需要服用前藥（如，地塞米松）。目前臨床上用于膀胱灌注的治療藥物包括化療藥物（如絲裂霉素C、表柔比星、吡柔比星、吉西他濱和羥基喜樹堿等）和BCG為代表的免疫藥物，但均在療效、安全性、可及性上都存在不足。BH011注射液非臨床研究結(jié)果表明，膀胱灌注給藥后多西他賽可透過膀胱粘膜，且對膀胱無任何刺激性，系統(tǒng)毒性可控。根據(jù)早期臨床試驗資料，多西他賽膀胱內(nèi)灌注給藥對卡介苗（BCG）標準灌注療法失敗的非肌層浸潤性膀胱癌具有明顯療效。BH011注射液有望成為非肌層浸潤性膀胱癌術(shù)后化療的臨床一線用藥，同時為卡介苗治療失敗或不耐受的非肌層浸潤性膀胱癌患者提供安全有效的治療新方案。
關(guān)于NMIBC
膀胱癌是起源于膀胱尿路上皮的惡性腫瘤，是泌尿系統(tǒng)最常見的惡性腫瘤之一，也是嚴重威脅人群健康的惡性腫瘤之一。全球范圍內(nèi)膀胱癌發(fā)病率位居所有惡性腫瘤第10位，其中中國男性膀胱癌2020年新發(fā)病例數(shù)達7萬，女性約為1.8萬。如腫瘤未浸潤膀胱肌層則為NMIBC（膀胱癌0，1期）。盡管細胞毒性藥物（包括絲裂霉素C、表柔比星、吡柔比星、吉西他濱和羥基喜樹堿等）和免疫制劑如卡介苗（BCG）、干擾素等被批準用于NMIBC的治療，但都缺乏一定的療效且會帶來不同程度的不良反應(yīng)。目前針對標準灌注療法（化療藥物/BCG）失敗后的NMIBC，全球近三十年來未有突破性的治療藥物上市。治療失敗后的高?；颊咭话阃扑]進行根治性膀胱切除手術(shù)。因此，臨床急需一款新的療效顯著且不良反應(yīng)少的膀胱灌注治療藥物用于治療NMIBC。開發(fā)BH011注射液可以降低該類患者的復(fù)發(fā)風險、使高?；颊呙獬螂浊谐中g(shù)，顯著提高患者生存質(zhì)量。
關(guān)于貝海生物
貝海生物是一家處于臨床階段的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于開發(fā)以患者為中心臨床需求未滿足的腫瘤創(chuàng)新藥。公司擁有全球首創(chuàng)的新藥平臺技術(shù)，具備持續(xù)的創(chuàng)新能力，前瞻性的布局了10余個戰(zhàn)略協(xié)同的創(chuàng)新藥物研發(fā)管線，通過自主研發(fā)累計申請70余項發(fā)明專利申請，已獲得13項中美發(fā)明專利授權(quán)。
目前，貝海生物已有多個新藥項目的臨床試驗申請（IND）在中國、美國獲批：
BH009項目已獲中國NMPA、美國FDA批準臨床試驗，已進行首次人體臨床試驗，并已成功完成多例患者人體給藥；
BH002項目已獲美國FDA批準臨床試驗，中國IND已獲NMPA受理；
其他多個新藥項目已進入IND階段，將于下半年啟動多個項目的I期臨床研究。
貝海生物堅持以源頭創(chuàng)新為核心驅(qū)動力，洞察并挖掘未被滿足的臨床需求，前瞻性地進行產(chǎn)品管線布局，力爭造福更多的中國及全球癌癥患者，成為世界一流生物醫(yī)藥企業(yè)。
商務(wù)合作：
