貝海生物BH009新藥項目新適應(yīng)癥獲CDE批準(zhǔn)開展臨床
近日，珠海貝海生物技術(shù)有限公司（以下簡稱“貝海生物”）宣布，公司自主研發(fā)的BH009新藥項目已收到國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)一項BH009用于治療以頭頸部鱗癌和卵巢癌為主的實體瘤的I期臨床研究。這是貝海生物近期在中美獲得的第8個臨床試驗批件。
這是一項在以頭頸部鱗癌和卵巢癌為主的實體瘤患者中開展的多中心、開放Ⅰ期臨床研究，旨在評估在新的給藥方案下，BH009的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)特征，并初步探索其在頭頸部鱗癌和卵巢癌為主的實體瘤患者中的臨床有效性。BH009有望為頭頸部鱗癌和卵巢癌患者提供新的治療選擇。
關(guān)于BH009
BH009是貝海生物自主開發(fā)的具有明顯臨床優(yōu)勢的多西他賽創(chuàng)新產(chǎn)品，目前全球尚無同類產(chǎn)品上市。多西他賽是腫瘤治療基石藥物之一，廣泛用于實體瘤的治療。目前多西他賽原研在國內(nèi)獲批的適應(yīng)癥包括乳腺癌，非小細胞肺癌，胃癌和前列腺癌，BH009針對以上適應(yīng)癥也即將首先在中美同步申報上市，有望成為在中美市場首個獲批上市的多西他賽創(chuàng)新產(chǎn)品。本次BH009在以頭頸部鱗癌和卵巢癌為主的實體瘤患者中獲批臨床，有望填補這兩大適應(yīng)癥巨大未被滿足的臨床需求，為患者帶來更好的臨床解決方案，也進一步提高BH009的商業(yè)價值。
與多西他賽原研相比，BH009全面改善了藥物安全性，完全去除如超敏反應(yīng)、體液潴留、腎毒性和神經(jīng)毒性等嚴(yán)重毒副反應(yīng)，也無需前藥處理，并且大幅降低了血液毒性。此次新適應(yīng)癥的臨床中，BH009將進一步探索劑量提升帶來的療效改善，擴展適應(yīng)癥與臨床使用范圍。
關(guān)于頭頸部鱗癌和卵巢癌
頭頸部腫瘤是最常見的惡性腫瘤之一，包括頸部、耳鼻部以及口腔頜面部腫瘤，全球發(fā)病率逐年升高。其中，90%以上頭頸部腫瘤的病理學(xué)類型是鱗狀細胞癌（SCCHN），這類腫瘤的早期癥狀不明顯，超過60%以上的SCCHN患者確診時已處于局部晚期或轉(zhuǎn)移性階段。由于頭頸部腫瘤解剖位置的特殊性、且類型復(fù)雜多樣，對患者外貌和基本生理功能、感覺功能和語言功能都產(chǎn)生較大破壞，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。
根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2020年全球頭頸部鱗癌（不含鼻咽癌）新發(fā)病例超150萬，死亡人數(shù)超37萬；中國頭頸部鱗癌（不含鼻咽癌）新發(fā)病例近8萬人，死亡人數(shù)超過4萬?，F(xiàn)有的SCCHN的標(biāo)準(zhǔn)治療手段是手術(shù)+放化療，但用于治療晚期癌癥患者的效果有待提高，SCCHN的5年總生存率（overall survival, OS）小于50%。
卵巢惡性腫瘤包括多種病理類型，其中最常見的是上皮性癌，約占卵巢惡性腫瘤的80%，其次是惡性生殖細胞腫瘤和性索間質(zhì)腫瘤，各約占10%和5%。在我國三大婦科惡性腫瘤中，卵巢癌的發(fā)病率最低，位于子宮頸癌和子宮體惡性腫瘤之后，呈逐年上升的趨勢，但復(fù)發(fā)率和死亡率卻是最高的，嚴(yán)重威脅女性健康。70%以上的卵巢癌發(fā)現(xiàn)時已是晚期，且70%以上的卵巢癌即使規(guī)范治療也會復(fù)發(fā)，5年生存率僅有30%多。
長期以來，卵巢癌的治療效果一直未能得到有效改善。盡管臨床上采用手術(shù)聯(lián)合含鉑化療一線治療緩解率可達80%，但70%的患者即使是經(jīng)過了標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)、化療之后，仍會在三年內(nèi)復(fù)發(fā)，大多數(shù)患者最終會對化療藥物產(chǎn)生耐藥性?！般K耐藥”就是目前卵巢癌治療面臨的巨大挑戰(zhàn)。目前臨床上用于鉑耐藥型復(fù)發(fā)卵巢癌非鉑類單藥化療雖然種類繁多，例如拓撲替康、吉西他濱、脂質(zhì)體多柔比星、口服依托泊苷和紫杉醇等，但總體緩解率相似，在有效性上均具有一定的局限性。
根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）2020年發(fā)布的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，全球女性癌癥發(fā)病人數(shù)中，卵巢癌排第8位，新發(fā)病例高達31萬，死亡人數(shù)超21萬，其中中國6萬例，死亡病例4萬。
關(guān)于貝海生物
貝海生物是一家處于臨床階段的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于開發(fā)以患者為中心臨床需求未滿足的腫瘤創(chuàng)新藥。公司擁有多個全球首創(chuàng)的新藥技術(shù)平臺，具備持續(xù)的創(chuàng)新能力，已前瞻性的布局了10余個差異化的創(chuàng)新藥物研發(fā)管線，并獲得20余項中國、美國、歐盟已授權(quán)發(fā)明專利。
目前，貝海生物有數(shù)個新藥項目已經(jīng)進入NDA申報和關(guān)鍵性臨床試驗階段，已在中國、美國獲得8個臨床試驗許可（IND）。
貝海生物堅持以源頭創(chuàng)新為核心驅(qū)動力，洞察并挖掘未被滿足的臨床需求，秉承“具有全球視野，聚焦臨床價值”的開發(fā)策略，不斷開發(fā)臨床急需、安全、有效的腫瘤藥物，為全球腫瘤患者提供更好的治療方案，致力于成為在腫瘤領(lǐng)域一流的生物醫(yī)藥企業(yè)。
