近日，珠海貝海生物技術(shù)有限公司（以下簡稱“貝海生物”）宣布，公司已收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)開展一項BH011注射液通過膀胱灌注治療中、高危非肌層浸潤性膀胱癌的II期臨床研究，進(jìn)一步擴(kuò)展?jié)撛讷@益人群。這是BH011項目繼2021年獲批進(jìn)入I期臨床后又一新適應(yīng)癥上取得研發(fā)進(jìn)展。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
關(guān)于BH011項目
BH011注射液是由貝海生物自主開發(fā)的全球首款可通過膀胱灌注給藥的多西他賽創(chuàng)新品種，目前國內(nèi)外無同類產(chǎn)品上市。BH011注射液擬用于非肌層浸潤性膀胱癌（Non-muscle-invasive Bladder Cancer，NMIBC）的膀胱灌注治療。BH011注射液能夠顯著增強(qiáng)多西他賽在膀胱組織中的滲透能力，使膀胱癌細(xì)胞暴露在更高濃度的藥物下，提高了多西他賽對膀胱癌細(xì)胞的抗腫瘤活性。目前臨床上可用于膀胱灌注的治療藥物包括化療藥物和BCG為代表的免疫藥物，但在療效、安全性、可及性上仍存在重大未滿足的臨床需求。BH011臨床前研究結(jié)果表明，多西他賽可進(jìn)入膀胱固有層，提高了多西他賽對非肌層浸潤性膀胱癌的抗腫瘤活性，且對膀胱無任何刺激性，系統(tǒng)毒性較小。BH011注射液有望成為NMIBC患者的臨床一線用藥。
BH011于2021年獲批臨床后，目前已在多家中心開展用于BCG治療失敗后的極高危非肌層浸潤性膀胱癌的I期臨床試驗。此次在中、高危非肌層浸潤性膀胱癌患者中獲批開展II期臨床試驗，不僅使得公司的創(chuàng)新藥在研管線進(jìn)一步得到深化，也拓展了貝海在膀胱癌治療領(lǐng)域的布局，期待早日惠及更多患者。
關(guān)于NMIBC
膀胱癌是起源于膀胱尿路上皮的惡性腫瘤，是泌尿系統(tǒng)最常見的惡性腫瘤之一。膀胱癌按腫瘤侵犯程度可分為NMIBC、肌層浸潤性膀胱癌和遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性膀胱癌。在初診膀胱癌患者中，約75%處于NMIBC疾病階段。2016-2020年的中國NMIBC市場復(fù)合年增長率為11.0%，預(yù)計于2025年達(dá)到36億元，2030年將達(dá)到88億元。NMIBC膀胱癌復(fù)發(fā)率高，是目前診療花費最高的腫瘤之一。經(jīng)尿道膀胱腫瘤切除術(shù)和術(shù)后膀胱灌注治療（包括化療藥物和BCG）是目前NMIBC的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。對于高危NMIBC患者，指南推薦BCG膀胱灌注，但仍有約50%的患者在5年內(nèi)發(fā)生腫瘤復(fù)發(fā)。NMIBC 患者具有強(qiáng)烈的未被滿足的臨床需求：膀胱灌注藥物失效后，沒有良好的二線治療方案選擇，只能接受根治性膀胱全切切除術(shù)，生活質(zhì)量顯著下降?，F(xiàn)有臨床使用藥物在療效、安全性、可及性上均存在重大未滿足的臨床需求。
因此，臨床急需一款新的療效顯著且不良反應(yīng)少的膀胱灌注治療藥物用于治療NMIBC。BH011有望降低該類患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險，提高患者生活質(zhì)量。
關(guān)于貝海生物
貝海生物是一家處于臨床階段的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于開發(fā)以患者為中心臨床需求未滿足的腫瘤創(chuàng)新藥。公司擁有全球首創(chuàng)的新藥平臺技術(shù)，具備持續(xù)的創(chuàng)新能力，前瞻性的布局了10余個差異化的創(chuàng)新藥物研發(fā)管線，通過自主研發(fā)累計申請70余項發(fā)明專利申請，已獲得近20項中國、美國、歐盟等發(fā)明專利授權(quán)。
目前，貝海生物在中國、美國已獲得6個臨床試驗許可（IND），其中1項關(guān)鍵性臨床試驗已達(dá)到主要研究終點，其他多個項目已進(jìn)入臨床或臨床前研究階段。
貝海生物堅持以源頭創(chuàng)新為核心驅(qū)動力，洞察并挖掘未被滿足的臨床需求，秉承“具有全球視野，聚焦臨床價值”的開發(fā)策略，不斷開發(fā)臨床急需、安全、有效的腫瘤藥物，為全球腫瘤患者提供更好的治療方案，致力于成為在腫瘤領(lǐng)域一流的生物醫(yī)藥企業(yè)。
